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宿主细胞及工艺相关杂质

鉴定及定量宿主细胞和工艺相关杂质

细菌和哺乳动物细胞通常作为宿主系统用于人治疗性蛋白的生产。纯化工艺中一个重要步骤是 DNA 或蛋白质等宿主细胞物质的去除。在与治疗性化合物一同给药时,这些宿主细胞材料可能会存在安全问题。工艺相关杂质是生物药物生产和制造工艺中的副产物。这些杂质可来自生产期间使用的纯化缓冲液和溶剂,以及从用于生产和纯化药物的硬件中浸出的杂质。

安捷伦科技公司提供的可靠解决方案可采用 qPCR 系统准确测量宿主细胞 DNA。液质联用系统还可用于宿主细胞蛋白质的鉴定和定量分析。安捷伦还提供了全面的解决方案,通过使用 ICP/OES、ICP/MS、气相色谱顶空分析仪和气质联用平台来测定工艺相关杂质,如金属和残留溶剂。